Инструкция по эксплуатации Merit Medical Rad Trac IFU

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

PRODUCT DESCRIPTION The Merit Medical Rad Trac™ is made of rigid PVC and designed to be used in conjunction with the Merit Medical Rad Board® (sold separately) The Rad Trac facilitates placement of the Rad Board with a patient already on the procedure table (Figure 1).

INDICATIONS FOR USE The Rad Trac is designed to allow easy placement and removal of Rad Board while the patient is on the procedure table.

WARNINGS •

The legs of the Rad Trac may cause a light artefact when imaged under fluoroscopy The artifact is hazy and will not impede clinical visualization for radial procedures.

• DO NOT sit stand or place heavy objects on the Rad Trac

• DO NOT drop Rad Trac as this could damage the product.

CAUTIONS •

Read instructions prior to use.

• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• This device is non-sterile.

• This device is reusable

• This device should be used by clinicians with adequate training in the use of the device.

POTENTIAL COMPLICATIONS NONE KNOWN

INSTRUCTIONS FOR USE 1 Place the Rad Trac on the procedure table underneath the mattress

NOTE: Be sure to correctly place the Rad Trac referencing the RIGHT and LEFT stickers The RIGHT and LEFT stickers refer to the patient’s RIGHT and LEFT as they lay on the table It is important to have the Rad Trac positioned correctly before placing the Rad Board (Figure 2).

2 Slide the stabilization arm of the Rad Board into the opening of the Rad Trac until the Rad Board will go no further Be sure that the short stabilization arm towards the patient head is placed under the mattress as well The Rad Board is now ready for use and can be easily removed from under the patient after the procedure is finished.

3 The Rad Trac may be kept on the procedure table or removed after the patient is off the procedure table.

4 After use remove the Rad Trac and wipe down with a hospital approved antiseptic wipe or spray.

5 Completely dry the Rad Trac and store upright or flat away from extreme heat or cold.

ID 011414 400427002/A

Manufacturer:
Merit Medical Systems Inc 1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 U.S.A 1-801-253-1600 U.S.A Customer service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland

Arm Board Support Base

M O D E D ’ E M P L O I

DESCRIPTION DU PRODUIT Le Rad Trac™ de Merit Medical est en PVC rigide et conçu pour une utilisation en conjonction avec le Rad Board® de Merit Medical (vendu séparément) Le Rad Trac facilite le placement du Rad Board lorsqu’un patient se trouve déjà sur la table de procédure (Figure 1).

MODE D’EMPLOI Le Rad Trac est conçu pour permettre le placement et le retrait facile du Rad Board lorsque le patient est sur la table de procédure.

MISES EN GARDE •

Les jambes du Rad Trac peuvent provoquer un léger artefact lors d’imagerie sous fluoroscopie L’artefact est flou et ne fera pas obstacle à la visualisation clinique des procédures radiales.

• NE PAS s’asseoir se tenir debout sur le Rad Trac ou y placer des objets lourds

• NE laissez PAS tomber Rad Trac car cela pourrait l’endommager.

ATTENTION •

Lire les instructions avant utilisation.

• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

• Ce dispositif n’est pas stérile.

• Ce dispositif est réutilisable

• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation adéquate pour son utilisation.

COMPLICATIONS POSSIBLES AUCUNE CONNUE

DIRECTIVES D’UTILISATION 1 Placer le Rad Trac sur la table de procédure sous le matelas

REMARQUE : Assurez-vous de placer correctement le Rad Trac par rapport aux autocollants DROIT et GAUCHE Les autocollants DROIT et GAUCHE correspondent à la DROITE et à la GAUCHE du patient couché sur la table Il est important que le Rad Trac soit correctement positionné avant de placer le Rad Board (Figure 2).

2 Faites glisser le bras de stabilisation du Rad Board à fond dans l’ouverture du Rad Trac Assurez-vous que le court bras de stabilisation vers la tête du patient soit aussi placé sous le

Base de soutien du Panneau à bras Base di supporto del poggiabraccia

Unterstützungsgrundlage für das Armbrett Base para apoyo de placa de brazo

Base de suporte para apoio de braço Basisplaat voor armondersteuning Stödbas för armbord Underlag til armbræt Βάση στήριξης σανίδας βραχίονα Kol Tahtası

Desteği Держатель доски для руки matelas Le Rad Board est maintenant prêt pour utilisation et peut être facilement retiré de sous le patient une fois la procédure terminée.

3 Le Rad Trac peut être maintenu sur la table de procédure ou retiré une fois que le patient n’est plus sur la table de procédure.

4 Après utilisation retirez le Rad Trac et essuyez-le avec une lingette ou un spray antiseptique approuvé par l’hôpital.

5 Séchez complètement le Rad Trac et rangez-le debout ou à plat loin de chaleur ou de froid extrême.

I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Rad Trac™ di Merit Medical è costituita da PVC rigido ed è ideata per essere utilizzata insieme a Rad Board® di Merit Medical (venduta separatamente) Rad Trac facilita il posizionamento di Rad Board quando il paziente si trova già sul tavolo operatorio (Figura 1)

INDICAZIONI PER L’USO Rad Trac è ideata per facilitare il posizionamento e la rimozione di Rad Board mentre il paziente si trova sul tavolo operatorio.

AVVERTENZE •

Le gambe di Rad Trac possono causare un leggero artefatto se si esegue l’imaging sotto guida fluoroscopica L’artefatto appare velato e non ostacolerà la visualizzazione clinica per gli interventi chirurgici di accesso radiale.

• NON sedersi salire o posizionare oggetti pesanti su Rad Trac

• NON far cadere Rad Trac poiché il prodotto potrebbe danneggiarsi.

PRECAUZIONI •

Leggere le istruzioni prima dell’uso.

• Solo su prescrizione: Attenzione la legge federale degli Stati Uniti (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

• Questo dispositivo non è sterile.

• Questo dispositivo è riutilizzabile

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente formati all’uso del dispositivo stesso.

POTENZIALI COMPLICANZE NESSUNA NOTA

ISTRUZIONI PER L’USO 1 Posizionare Rad Trac sul tavolo operatorio al di sotto del materasso

NOTA: assicurarsi di posizionare correttamente Rad Trac facendo riferimento alle etichette adesive DESTRA e SINISTRA Le etichette adesive DESTRA e SINISTRA si riferiscono alla DESTRA e alla SINISTRA del paziente che giace sul tavolo È importante che Rad Trac sia posizionato correttamente prima di collocare Rad Board (Figura 2).

2 Far scorrere il braccio di stabilizzazione di Rad Board nelle aperture di Rad Trac fino a che Rad Board non potrà più
avanzare Assicurarsi che anche il braccio di stabilizzazione corto rivolto verso la testa del paziente sia posizionato sotto il materasso Ora Rad Board è pronta all’uso e può
essere facilmente rimossa da sotto il paziente al termine dell’intervento chirurgico.

3 Rad Trac può rimanere sul tavolo operatorio oppure essere rimossa dopo che il paziente sia sceso dal tavolo operatorio.

4 Dopo l’uso rimuovere Rad Trac e pulirla utilizzando uno spray o un panno antisettico approvato dall’ospedale.

5 Asciugare completamente Rad Trac e conservare il dispositivo in posizione verticale o piana lontano da caldo o freddo estremi.

G E B R A U C H S A N W E I S U N G

PRODUKTBESCHREIBUNG Das Merit Medical Rad Trac™ ist ein festes PVC-Brett das zusammen mit dem Merit Medical Rad Board® (separat verkauft) zu verwenden ist Das Rad Trac ermöglicht die Platzierung des Rad Boards wenn der Patient bereits auf dem OP-Tisch liegt (Abbildung 1).

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Das Rad Trac ist so konzipiert um einfache Platzierung und Entfernung des Rad Boards zu gewährleisten und zwar wenn sich der Patient auf dem OP-Tisch befindet.

WARNUNGEN •

Die Rad Trac-Füsse werden möglicherweise ein Leuchtartefakt erzeugen wenn auf dem Röntgenbild abgebildet Das Artefakt erscheint verschwommen und wird die klinische Visualisierung des Eingriffs an der Speichenarterie nicht verhindern.

• Sie dürfen auf dem Rad Trac NICHT sitzen stehen oder schwere Gegenstände darauf legen

• Lassen Sie das Rad Trac NICHT fallen weil dies das Produkt beschädigen könnte.

VORSICHT •

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.

• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw auf die Verordnung durch einen Arzt.

• Dieses Instrument ist nicht steril.

• Dieses Instrument ist wieder verwendbar

• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in der Anwendung des Instruments anzuwenden.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN KEINE BEKANNT

GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Platzieren Sie das Rad Trac auf den OP-Tisch unter die Matratze

HINWEIS: Stellen Sie sicher dass das Rad Trac mit Referenz auf den RECHTEN und LINKEN-Aufkleber richtig platziert wird Die RECHTEN und LINKEN-Aufkleber beziehen sich auf die RECHTE bzw LINKESeite des Patienten so wie er auf dem Tisch liegt Es ist wichtig dass das Rad Trac richtig positioniert wird bevor das Rad Board platziert wird (Abbildung 2).

2 Den Stabilisierungsarm des Rad Boards in die Öffnung vom

Rad Trac schieben bis das Rad Board nicht mehr weiter geht Vergewissern Sie sich dass der kurze Stabilisierungsarm in Richtung des Patientenkopfes auch unter die Matratze gelegt wird Das Rad Board ist jetzt für die Anwendung vorbereitet und kann einfach von unter dem Patienten entfernt werden nachdem der Eingriff beendet ist 3 Das Rad Trac kann entweder auf dem OP-Tisch bleiben oder nach der Entfernung des Patienten vom Tisch entfernt werden.

4 Nach Gebrauch ist das Rad Trac zu entfernen und mit einem vom Krankenhaus genehmigten antiseptischen Wischtuch oder Spray abzuwischen.

5 Das Rad Trac völlig trocknen und aufrecht oder flach aufbewahren entfernt von extremer Hitze oder Kälte.

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Rad Trac™ de Merit Medical está hecha de PVC rígido y está
diseñada para su uso con la Rad Board® de Merit Medical (que se vende por separado) El Rad Trac facilita la colocación de la Rad Board con el paciente ya en la mesa del procedimiento (Figura 1).

INDICACIONES DE USO El Rad Trac está diseñado para permitir una fácil colocación y extracción de la Rad Board mientras que el paciente está en la mesa del procedimiento.

ADVERTENCIAS •

Las patas del Rad Trac pueden provocar un leve artefacto cuando se utilice imágenes bajo fluoroscopia Este artefacto es poco claro y no impide la visualización clínica para procedimientos radiales.

• NO se siente esté de pie ni coloque objectos pesados en el Rad Trac

• NO deje caer el Rad Trac ya que podría dañar el producto.

PRECAUCIONES •

Lea las instrucciones antes de su uso.

• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un facultativo.

• Este dispositivo no es estéril.

• Este dispositivo es reutilizable

• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación adecuada en el uso del dispositivo.

COMPLICACIONES POTENCIALES NO SE CONOCE NINGUNA

INSTRUCCIONES DE USO 1 Coloque el Rad Trac en la mesa de procedimientos bajo el colchón

NOTA: Asegúrese de colocar correctamente el Rad Trac consultando los adhesivos DERECHA e IZQUIERDA Los adhesivos DERECHA e IZQUIERDA hacen referencia a la DERECHA y la IZQUIERDA del paciente tumbado en la mesa Es importante tener el Rad Trac colocado correctamente antes de colocar la Rad Board (Figura 2).

2 Deslice al brazo de estabilización de la Rad Board hacia la apertura del Rad Trac hasta que la Rad Board no avance más Asegúrese de que el corto brazo de estabilización hacia la cabeza del paciente esté colocado también bajo el colchón La Rad Board ya está lista para su uso y se puede retirar fácilmente de debajo del paciente una vez haya terminado el procedimiento.

3 El Rad Trac puede dejarse en la mesa de procedimientos o retirarse después de que el paciente haya abandonado la mesa de procedimientos.

4 Después de su uso retire el Rad Trac y límpielo con un paño o atomizador antiséptico aprobado para hospitales.

5 Seque por completo el Rad Trac y guárdelo en posición vertical u horizontal lejos de calor o frío extremos.

I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O

DESCRIÇÃO DO PRODUTO A Merit Medical Rad Trac™ é feita em PVC rígido concebida para a utilização em conjunto com o Merit Medical Rad Board® (vendido em separado) A Rad Trac facilita o posicionamento do Rad Board com um paciente já na mesa do procedimento (Figura 1).

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Rad Trac está concebida para permitir a fácil colocação e remoção do Rad Board enquanto o paciente se encontra na mesa do procedimento.

ADVERTÊNCIAS •

As pernas da Rad Trac podem provocar um ligeiro artefacto quando a imagem é captada em fluoroscopia O artefacto é
ténue e não impedirá a visualização clínica para procedimentos radiais.

• NÃO se sente não se coloque em pé nem coloque objetos pesados sobre a Rad Trac

• NÃO deixe cair a Rad Trac porque poderá danificar o produto.

ATENÇÃO •

Leia as instruções antes da utilização.

• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA)
restringe este dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.

• Este dispositivo é não estéril.

• Este dispositivo é reutilizável

• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada na sua utilização.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES DESCONHECIDAS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1 Coloque a Rad Trac na mesa do procedimento debaixo do colchão

NOTA: Certifique-se de que posiciona a Rad Trac corretamente orientando-se pelos autocolantes RIGHT (DIREITA) e LEFT (ESQUERDA) Os autocolantes RIGHT (DIREITA) e LEFT (ESQUERDA)
referem-se ao lado RIGHT (DIREITO) e LEFT (ESQUERDO) do paciente deitado na mesa É importante posicionar a Rad Trac corretamente antes de colocar o Rad Board (Figura 2).

2 Deslize o braço de estabilização do Rad Board para dentro da abertura da Rad Trac até o Rad Board não avançar mais Certifique-se de que o braço de estabilização curto em direção à cabeça do paciente é também colocado debaixo do colchão O Rad Board está agora pronto a utilizar e é fácil de remover debaixo do paciente depois de o procedimento estar terminado.

3 A Rad Trac pode ser mantida na mesa do procedimento ou retirada depois de o paciente já não se encontrar na mesa do procedimento.

4 Após a utilização remova a Rad Trac e limpe com um toalhete ou spray antissético aprovado para uso hospitalar.

5 Seque completamente a Rad Trac e guarde-a em posição vertical ou horizontal abrigada de calor ou frio extremo.

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G

PRODUCTBESCHRIJVING De Merit Medical Rad Trac™ is gemaakt van onbuigzaam pvc en is ontworpen voor gebruik samen met de Merit Medical Rad Board®
(apart verkrijgbaar) De Rad Trac vergemakkelijkt het plaatsen van de Rad Board met een patiënt al op de operatietafel (afbeelding 1).

INDICATIES VOOR GEBRUIK De Rad Trac is ontworpen voor gemakkelijke plaatsing en verwijdering van de Rad Board met de patiënt op de operatietafel.

WAARSCHUWINGEN •

De uiteinden van de Rad Trac kunnen een licht artefact geven bij fluoroscopie Dit artefact is wazig en bemoeilijkt klinische beeldvorming voor radiale ingrepen niet.

• Zit of sta NIET op de Rad Trac en plaats hier GEEN zware voorwerpen op

• Laat de Rad Trac NIET vallen Dit kan het product beschadigen.

WAARSCHUWINGEN •

Lees de aanwijzingen voorafgaand aan gebruik.

• RX Only: Let op: volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Dit instrument is niet steriel.

• Dit instrument is niet herbruikbaar

• Dit instrument moet worden gebruikt door artsen met voldoende training in het gebruik van het instrument.

MOGELIJKE COMPLICATIES GEEN BEKEND

GEBRUIKSAANWIJZING 1 Plaats de Rad Trac op de operatietafel onder het matras

OPMERKING: zorg ervoor dat u de Rad Trac op de juiste manier plaatst aan de hand van de stickers RIGHT (RECHTS) en LEFT (LINKS). Deze stickers verwijzen naar RECHTS en LINKS gezien vanuit de patiënt liggend op de tafel Het is belangrijk dat de Rad Trac goed is geplaatst voordat u de Rad Board plaatst (afbeelding 2).

2 Schuif de stabilisatiearm van de Rad Board in de opening van de Rad Trac tot u de Rad Board niet verder kunt duwen Zorg ervoor dat de korte stabilisatiearm richting het hoofd van de patiënt ook onder de matras is geplaatst De Rad Board is nu gereed voor gebruik en kan gemakkelijk nadat de procedure is voltooid onder de patiënt vandaan worden gehaald.

3 De Rad Trac kan op de operatietafel blijven of kan worden verwijderd nadat de patiënt van de operatietafel is gegaan.

4 Verwijder na gebruik de Rad Trac en veeg deze af met een voor ziekenhuisgebruik goedgekeurde ontsmettende doek of spray.

5 Droog de Rad Trac volledig en sla rechtopstaand of plat op buiten bereik van extreme warmte of koude.

B R U K S A N V I S N I N G

PRODUKTBESKRIVNING Merit Medical Rad Trac™ är tillverkad av styvt PVC och har utformats för att användas tillsammans med Merit Medical Rad Board® (säljs separat) Rad Trac underlättar placeringen av Rad Board-bordet med en patient som redan är på procedurbordet (bild 1).

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Rad Trac har utformats för att Rad Board-bordet ska lättare kunna placeras och avlägsnas medan patienten är på procedurbordet.

VARNINGAR •

Benen på Rad Track kan orsaka en lätt artefakt då
fluoroskopibilder tas Artefakten är suddig och hindrar inte klinisk visualisering för radiala procedurer.

• Sitt eller stå INTE på Rad Trac eller placera inte tunga föremål på det

• Fäll INTE Rad Trac då detta kan skada produkten.