Инструкция по эксплуатации Merit Medical RAD REST IFU

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

PRODUCT DESCRIPTION The Merit Medical Rad Rest® is an adjustable stabilization and positioning cushion used to hyperextend the wrist for radial access and support the forearm/elbow during procedures Product not made with natural rubber latex (Figure 1).

INDICATIONS FOR USE The Rad Rest is intended to be used as an adjustable upper extremity stabilization and positioning cushion when used with the Rad Board® or Rad Board Xtra™.

WARNINGS NONE KNOWN

CAUTIONS •

Read instructions prior to use.

• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Secure the upper extremity as needed with tape for enhanced stabilization.

• This device is non-sterile If used in sterile field drape as necessary

• This device is intended for single use only Do not reuse.

• This device should be used by clinicians with adequate training in the use of the device.

REUSE PRECAUTION STATEMENT For single patient use only Do not reuse or reprocess Reuse or reprocessing may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse or reprocessing may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection including but not limited to the transmission of infectious disease(s) from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient.

POTENTIAL COMPLICATIONS NONE KNOWN

INSTRUCTIONS FOR USE 1 Place the Rad Rest on a stable platform for upper extremity access procedures in the arm The Merit Medical Rad Board®
(sold separately) is recommended.

NOTE: The Rad Rest is non-sterile If used in sterile field drape as necessary.

2 Adjust the Rad Rest to fit the length of the forearm by pulling the elbow end of the Rad Rest back Rest elbow on cushion.

3 Position the patient’s forearm with the palm-side of the hand up on the Rad Rest Tape the patient’s fingers lightly to the hand end of the Rad Rest to hyperextend the wrist and secure the hand to the Rad Rest (Figure 2).

4 Continue with standard procedure and patient preparation.

NOTE: The Rad Rest is non-sterile If used in sterile field drape as necessary.

5 The Rad Rest is absorbent and will help to contain fluids and reduce floor runoff 6 Dispose of Rad Rest after the procedure.

ID 011414 400428002/A

Manufacturer:
Merit Medical Systems Inc 1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 U.S.A 1-801-253-1600 U.S.A Customer service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland

Arm Cushion

Coussin de bras

M O D E D ’ E M P L O I

DESCRIPTION DU PRODUIT Le Rad Rest® de Merit Medical procure une stabilisation réglable et un coussin de positionnement utilisé pour une hyperextension du poignet aux fins d’un accès radial et pour soutenir l’avant-bras ou le coude pendant les procédures Produit sans latex de caoutchouc naturel (Figure 1).

MODE D’EMPLOI Le Rad Rest est destiné à être utilisé comme stabilisation réglable du membre supérieure et comme coussin de positionnement lorsque utilisé avec le Rad Board® ou le Rad Board Xtra™.

AVERTISSEMENT AUCUNE CONNUE

ATTENTION •

Lire les instructions avant utilisation.

• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

• Au besoin fixez l’extrémité supérieure avec du ruban adhésif pour en améliorer la stabilisation.

• Ce dispositif n’est pas stérile S’il est utilisé dans une zone stérile posez des champs selon la nécessité.

• Ce dispositif est prévu pour un usage unique Ne pas réutiliser

• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation adéquate pour son utilisation.

DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION À utiliser chez un seul patient uniquement Ne pas réutiliser ou retraiter La réutilisation ou le retraitement peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à sa défaillance ce qui peut entraîner des blessures une maladie ou la mort du patient La réutilisation ou le retraitement peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une contamination croisée entre patients y compris mais sans s’y limiter la transmission de maladies infectieuses d’un patient à
l’autre La contamination du dispositif peut entraîner des blessures des maladies ou la mort du patient.

COMPLICATIONS POSSIBLES AUCUNE CONNUE

DIRECTIVES D’UTILISATION 1 Placez le Rad Rest sur une plate-forme stable pour les procédures d’accès au membre supérieure dans le bras Le Rad Board® de Merit Medical (vendu séparément) est recommandé.

REMARQUE : Le Rad Rest est non stérile S’il est utilisé dans une zone stérile posez des champs selon la nécessité.

2 Ajuster le Rad Rest pour l’adapter à la longueur de l’avant-bras en tirant sur l’extrémité coude du Rad Rest Posez le coude sur le coussin.

3 Placez l’avant-bras du patient la paume de la main vers le haut sur le Rad Rest Posez légèrement un ruban adhésif sur les doigts du patient à l’extrémité main du Rad Rest pour produire une hyperextension du poignet et pour fixer la main au Rad Rest (Figure 2).

4 Continuez la procédure et la préparation standard du patient.

REMARQUE : Le Rad Rest est non stérile S’il est utilisé dans une zone stérile posez des champs selon la nécessité.

5 Le Rad Rest est absorbant et aidera à contenir des fluides et à réduire le ruissellement au sol 6 Jetez le Rad Rest après la procédure.

Cuscino per il braccio

I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Rad Rest® di Merit Medical è un cuscino di posizionamento e di stabilizzazione regolabile utilizzato per iperestendere il polso per l’accesso radiale e per sostenere l’avambraccio/il gomito durante l’intervento chirurgico Il prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale (Figura 1).

INDICAZIONI PER L’USO Rad Rest è ideato per essere utilizzato come cuscino di posizionamento e stabilizzazione regolabile per gli arti superiori in combinazione con Rad Board® o Rad Board Xtra™.

AVVERTENZE NESSUNA NOTA

PRECAUZIONI •

Leggere le istruzioni prima dell’uso.

• Solo su prescrizione Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

• Legare l’arto superiore secondo necessità con del nastro per una maggiore stabilizzazione.

• Questo dispositivo non è sterile Se utilizzato in un campo sterile coprire con un telo chirurgico secondo necessità.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso Non riutilizzare.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente formati all’uso del dispositivo stesso.

CONSIGLI DI PRUDENZA RIUTILIZZO Solo per utilizzo su un singolo paziente Non riutilizzare o rigenerare Il riutilizzo o la rigenerazione possono comprometterne l’integrità
strutturale e/o causare guasti del dispositivo che a loro volta possono provocare lesioni al paziente nonché comportarne la malattia o la morte Il riutilizzo o la rigenerazione possono inoltre indurre il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente compresa a titolo esemplificativo ma non limitativo la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni al paziente nonché comportarne la malattia o la morte.

POTENZIALI COMPLICANZE NESSUNA NOTA

ISTRUZIONI PER L’USO 1 Collocare Rad Rest su una piattaforma stabile per interventi chirurgici di accesso dell’arto superiore Si consiglia l’uso di Rad Board® di Merit Medical (venduta seperatamente).

NOTA: Rad Rest non è sterile Se utilizzato in un campo sterile coprire con un telo chirurgico secondo necessità.

2 Regolare Rad Rest in base alla lunghezza dell’avambraccio tirando l’estremità dove poggia il gomito della parte posteriore di Rad Rest Appoggiare il gomito sul cuscino.

3 Posizionare l’avambraccio del paziente su Rad Rest con il palmo della mano rivolto verso l’alto Fissare delicatamente le dita del paziente all’estremità di Rad Rest dove poggia la mano per iperestendere il polso e per stabilizzare la mano su Rad Rest (Figura 2).

4 Proseguire con le procedure standard e con la preparazione del paziente.

NOTA: Rad Rest non è sterile Se utilizzato in un campo sterile coprire con un telo chirurgico secondo necessità.

5 Rad Rest è assorbente e aiuterà a trattenere i fluidi e a ridurre le perdite sul pavimento 6 Smaltire Rad Rest dopo l’intervento chirurgico.

Armauflage

G E B R A U C H S A N W E I S U N G

PRODUKTBESCHREIBUNG Die Merit Medical Rad Rest®-Armauflage ist eine anpassungsfähige Stabilisierungs und Positionierungsauflage zum Hyperausdehnen des Handgelenks für Speichenarterienzugang und Unterstützung des Vorderarms/Ellbogens während des Eingriffs Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt worden (Abbildung 1).

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Die Rad Rest-Armauflage ist als anpassungsfähige Stabilisierungsund Positionierungsauflage der oberen Extremität bestimmt wenn Sie zusammen mit dem Rad Board® oder Rad Board Xtra™
verwendet wird.

WARNUNGEN KEINE BEKANNT

VORSICHT •

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.

• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw auf die Verordnung durch einen Arzt.

• Befestigen Sie nach Bedarf die obere Extremität mit Band um erhöhte Stabilisierung zu erreichen.

• Dieses Instrument ist nicht steril Wenn es im sterilen Feld verwendet wird nach Bedarf abdecken.

• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert Nicht wiederverwenden.

• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in der Anwendung des Instruments anzuwenden.

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten Nicht wiederverwenden oder aufbereiten Die Wiederverwendung oder Aufarbeitung können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen was wiederum zur Verletzung Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann Wiederverwendung oder Aufarbeitung können auch das Risiko von Kontamination des Instruments und/oder Infektionsoder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten hervorrufen einschließlich aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN KEINE BEKANNT

GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Platzieren Sie die Rad Rest-Armauflage auf eine stabile

Plattform für den Zugang an der oberen Extremität Es empfiehlt sich das Merit Medical Rad Board® (separat verkauft).

HINWEIS: Die Rad Rest-Auflage ist nicht steril Wenn sie im sterilen Feld verwendet wird nach Bedarf abdecken.

2 Passen Sie die Rad Rest-Armauflage so an dass sie der Länge des Vorderarms entspricht Das erreichen Sie durch das Zurückziehen des Ellbogenendes der Rad Rest-Auflage Den Ellbogen auf der Auflage liegen lassen.

3 Positionieren Sie den Vorderarm des Patienten auf der Rad Rest-

Auflage mit der Handfläche nach oben Kleben Sie die Finger des Patienten an das Handende der Rad Rest-Armauflage um eine Hyperausdehnung des Handgelenks zu erreichen und befestigen Sie die Hand auf der Rad Rest-Auflage (Abbildung 2).

4 Fahren Sie mit dem Standardver fahren und der

Patientenvorbereitung fort.

HINWEIS: Die Rad Rest-Armauflage ist nicht steril Wenn sie im sterilen Feld verwendet wird nach Bedarf abdecken.

5 Die Rad Rest-Armauflage ist saugfähig und hilft Flüssigkeiten einzugrenzen und den Bodenabfluss zu reduzieren 6 Die Rad Rest-Armauflage nach dem Verfahren entsorgen.

Cojín para brazo

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Rad Rest® de Merit Medical es un cojín ajustable para estabilización y posicionamiento que se utiliza para hiperextender la muñeca para acceso radial y apoyo del antebrazo/codo durante procedimientos Producto no fabricado de látex de caucho natural (Figura 1).

INDICACIONES DE USO El Rad Rest está diseñado para su uso como cojín ajustable para estabilización y posicionamiento de las extremidades superiores cuando se utiliza con Rad Board® o Rad Board Xtra™.

ADVERTENCIAS NO SE CONOCE NINGUNA

PRECAUCIONES •

Lea las instrucciones antes de su uso.

• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un facultativo.

• Asegure la extremidad superior según sea necesario con cinta para una estabilización mejorada.

• Este dispositivo no es estéril Si se utiliza en un campo estéril envuélvalo según sea necesario.

• Este dispositivo está diseñado para un solo uso No reutilizar.

• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación adecuada en el uso del dispositivo.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN Para uso en un solo paciente No reutilizar ni reprocesar La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo que a su vez puede tener como resultado lesiones enfermedades o la muerte del paciente La reutilización o el reprocesamiento pueden crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infección o infección cruzada del paciente incluyendo entre otros la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminación del dispositivo puede llevar a la muerte lesiones o enfermedad del paciente.

COMPLICACIONES POTENCIALES NO SE CONOCE NINGUNA

INSTRUCCIONES DE USO 1 Coloque el Rad Rest sobre una plataforma estable para procedimientos de acceso a extremidades superiores en el brazo Se recomienda la Rad Board® de Merit Medical (se vende por separado).

NOTA: El Rad Rest no es estéril Si se utiliza en un campo estéril envuélvalo según sea necesario.

2 Ajuste el Rad Rest para que coincida con la longitud del antebrazo tirando del extremo del codo de la parte trasera del Rad Rest Repose el codo en el cojín.

3 Coloque el antebrazo del paciente con el lado de la palma de la mano hacia arriba en el Rad Rest Una con cinta ligeramente los dedos del extremo de la mano del Rad Rest para hiperextender la muñeca y asegurar la mano al Rad Rest (Figura 2).

4 Continúe con el procedimiento estándar y la preparación del paciente.

NOTA: El Rad Rest no es estéril Si se utiliza en un campo estéril envuélvalo según sea necesario.

5 El Rad Rest es absorbente y ayuda a contener líquidos y a reducir escorrentías en el suelo 6 Deseche el Rad Rest después del procedimiento.

Almofada para o braço

I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O

DESCRIÇÃO DO PRODUTO A Merit Medical Rad Rest® é uma almofada de estabilização e posicionamento ajustável utilizada para a hiperextensão do punho para acesso radial e apoio do antebraço/cotovelo durante procedimentos O produto não contém borracha látex natural (Figura 1).

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Rad Rest destina-se à utilização como uma almofada de estabilização e posicionamento dos membros superiores ajustável quando utilizada com o Rad Board® ou Rad Board Xtra™.

ADVERTÊNCIAS DESCONHECIDAS

ATENÇÃO •

Leia as instruções antes da utilização.

• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA)
restringe este dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.

• Fixe a extremidade superior conforme necessário com fita adesiva para maior estabilização.

• Este dispositivo é não estéril Se utilizado em campo estéril tape conforme necessário.

• Este dispositivo destina-se a uma única utilização Não reutilizar.

• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada na sua utilização.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO Apenas para utilização num único paciente Não reutilizar nem reprocessar A reutilização ou o reprocessamento podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à avaria do dispositivo que por sua vez poderá resultar em ferimentos doença ou morte do paciente A reutilização ou o reprocessamento podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada no paciente incluindo mas não limitado à transmissão de doença(s) infeciosa(s)
de um paciente para outro A contaminação do dispositivo pode resultar em ferimentos doença ou morte do paciente.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES DESCONHECIDAS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1 Coloque a Rad Rest sobre uma plataforma estável para procedimentos de acesso através dos membros superiores no braço O Merit Medical Rad Board® (vendido em separado)
é recomendado.

NOTA: A Rad Rest é não estéril Se utilizada em campo estéril tape conforme necessário.

2 Ajuste a Rad Rest para se adaptar ao comprimento do antebraço puxando a extremidade do cotovelo do Rad Rest para trás Apoie o cotovelo na almofada.

3 Posicione o antebraço do paciente com a palma da mão virada para cima no Rad Rest Cole os dedos do paciente ligeiramente à extremidade da mão da Rad Rest para obter a hiperextensão do punho e fixe a mão na Rad Rest (Figura 2).

4 Continue com o procedimento padrão e a preparação do paciente.

NOTA: A Rad Rest é não estéril Se utilizada em campo estéril tape conforme necessário.

5 A Rad Rest é absorvente e ajudará a conter fluidos e reduzir o derrame para o chão 6 Elimine a Rad Rest após o procedimento.