Инструкция по эксплуатации Merit Medical RAD BOARD EXTRA IFU

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

PRODUCT DESCRIPTION The Merit Medical Rad Board Xtra™ is a rigid PVC board designed to be used in conjunction with the Merit Medical Rad Board® (sold separately). The Rad Board Xtra is reversible reusable and non-sterile (Figure 1).

INDICATIONS FOR USE The Rad Board Xtra is designed to be used in conjunction with the Rad Board to facilitate perpendicular placement of the arm for vascular access as well as provide an additional 11” (28cm) of working space.

WARNINGS •

DO NOT sit stand or place heavy objects on the Rad Board Xtra

• REMOVE the Rad Board Xtra prior to moving the patient if possible If not possible move the patient to a surface of equal height to the table.

• If at any time the radial or brachial site is abandoned it is recommended that the Rad Board Xtra be removed before proceeding with lower extremity access (femoral).

• DO NOT drop Rad Board Xtra as this could damage the product

CAUTIONS •

Read instructions prior to use.

• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• This device is non-sterile.

• This device is reusable

• This device is reversible

• This device should be used by clinicians with adequate training in the use of the device.

POTENTIAL COMPLICATIONS NONE KNOWN

INSTRUCTIONS FOR USE

For perpendicular arm placement with the Rad Board 1 Slide the Rad Board Xtra under the mattress on the procedure between the two uprights on the Rad Board (Figure 2).

NOTE: Make sure that the working part of the Rad Board Xtra is pushed all the way until the edge meets the upright at the head end of Rad Board

NOTE: The Rad Board Xtra is reversible When used on the right side of the table the label is facing upward When using on the left side of the table the label is facing downward 2 Extend the patient’s arm onto the Rad Board Xtra The Merit Medical

Rad Rest® (sold separately) is recommended for arm placement and support during the procedure.

3 After access is obtained remove the Rad Board Xtra and place arm on the Rad Board.

4 Follow instructions below if the Rad Board Xtra is to be used to provide more working space.

5 After use wipe down with a hospital approved antiseptic wipe or spray.

6 Completely dry the Rad Board Xtra and store upright or flat away from extreme heat or cold.

For 11” (28cm) of additional working space 1 Slide the Rad Board Xtra under the mattress on the procedure table at the foot of the Rad Board (under the sterile drape) (Figure 3).

NOTE: The Rad Board Xtra is reversible When used on the right side of the table the label is facing upward When using on the left side of the table the label is facing downward 2 Push the Rad Board Xtra until the edge is even with the Rad Board. 3 After use remove the Rad Board Xtra and wipe down with a hospital approved antiseptic wipe or spray.

4 Completely dry the Rad Board Xtra and store upright or flat away from extreme heat or cold.

ID 011414 400426002/A

Manufacturer:
Merit Medical Systems Inc 1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 U.S.A 1-801-253-1600 U.S.A Customer service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland

Arm Board Accessory

Accessoire de panneau à bras

M O D E D ’ E M P L O I

DESCRIPTION DU PRODUIT Le Rad Board Xtra™ de Merit Medical est un panneau rigide en PVC conçu pour une utilisation en conjonction avec le Rad Board® de Merit Medical (vendu séparément) Le Rad Board Xtra est réversible réutilisable et non stérile (Figure 1).

MODE D’EMPLOI Le Rad Board Xtra est conçu pour être utilisé en conjonction avec le Rad Board afin de faciliter le placement perpendiculaire du bras pour un accès vasculaire ainsi que pour fournir un espace de travail supplémentaire de 11 po (28 cm).

MISES EN GARDE •

NE PAS s’asseoir se tenir debout sur le Rad Board Xtra ou y placer des objets lourds

• RETIREZ le Rad Board Xtra avant de déplacer le patient si possible Si ce n’est pas possible déplacer le patient sur une surface de hauteur égale à la table.

• Si à un moment quelconque le site radial ou brachial est abandonné il est recommandé de retirer le Rad Board Xtra avant de procéder à un accès aux membres inférieurs (fémoral).

• NE laissez PAS tomber le Rad Board Xtra car cela pourrait l’endommager

ATTENTION •

Lire les instructions avant utilisation.

• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

• Ce dispositif n’est pas stérile.

• Ce dispositif est réutilisable

• Ce dispositif est réversible

• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation adéquate pour son utilisation.

COMPLICATIONS POSSIBLES AUCUNE CONNUE

DIRECTIVES D’UTILISATION

Pour un placement perpendiculaire du bras avec le Rad Board 1 Faites glisser le Rad Board Xtra sous le matelas sur la table de procédure entre les deux montants sur le Rad Board (Figure 2).

REMARQUE : Assurez-vous que la partie fonctionnelle du Rad Board Xtra est poussée à fond jusqu’à ce que le bord rencontre le montant à
la tête du Rad Board

REMARQUE : Le Rad Board Xtra est réversible Lorsqu’il est utilisé du côté droit de la table l’étiquette est orientée vers le haut Lors d’une utilisation du côté gauche de la table l’étiquette est orientée vers le bas 2 Étendre le bras du patient sur le Rad Board Xtra Le Rad Rest® de Merit Medical (vendu séparément) est recommandé pour le placement et le soutien du bras au cours de la procédure.

3 Une fois l’accès obtenu retirez le Rad Board Xtra et placez le bras sur le Rad Board.

4 Suivez les instructions ci-dessous si le Rad Board Xtra est utilisé pour fournir plus d’espace de travail.

5 Après utilisation essuyez-le avec une lingette ou un spray antiseptique approuvé par l’hôpital.

6 Séchez complètement le Rad Board Xtra et rangez-le debout ou à plat loin de chaleur ou de froid extrême.

Pour un espace de travail supplémentaire de 11 po (28 cm)
1 Faites glisser le Rad Board Xtra sous le matelas sur la table de procédure au pied du Rad Board (sous le champ stérile) (Figure 3).

REMARQUE : Le Rad Board Xtra est réversible Lorsqu’il est utilisé du côté droit de la table l’étiquette est orientée vers le haut Lors d’une utilisation du côté gauche de la table l’étiquette est orientée vers le bas 2 Poussez le Rad Board Xtra jusqu’à ce que le bord s’aligne sur celui du Rad Board.

3 Après utilisation retirez le Rad Board Xtra et essuyez-le avec une lingette ou un spray antiseptique approuvé par l’hôpital.

4 Séchez complètement le Rad Board Xtra et rangez-le debout ou à plat loin de chaleur ou de froid extrême.

Accessorio del poggiabraccia

I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Rad Board Xtra™di Merit Medical è una tavola rigida in PVC ideata per essere utilizzata insieme a Rad Board® di Merit Medical (venduta separatamente) Rad Board Xtra è reversibile riutilizzabile e non sterile (Figura 1).

INDICAZIONI PER L’USO Rad Board Xtra è ideata per essere utilizzata insieme a Rad Board per facilitare il posizionamento perpendicolare del braccio per l’accesso vascolare e per fornire uno spazio operativo addizionale di 28 cm (11 in.).

AVVERTENZE •

NON sedersi salire o posizionare oggetti pesanti su Rad Board Xtra

• RIMUOVERE Rad Board Xtra prima di spostare il paziente se possibile Se non è possibile spostare il paziente su una superficie di altezza uguale al tavolo.

• Se in qualsiasi momento il sito brachiale o radiale viene abbandonato si consiglia di rimuovere Rad Board Xtra prima di eseguire l’accesso dagli arti inferiori (femorale).

• NON far cadere Rad Board Xtra poiché il prodotto potrebbe danneggiarsi

PRECAUZIONI •

Leggere le istruzioni prima dell’uso.

• Solo su prescrizione Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

• Questo dispositivo non è sterile.

• Questo dispositivo è riutilizzabile

• Questo dispositivo è reversibile

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente formati all’uso del dispositivo stesso.

POTENZIALI COMPLICANZE NESSUNA NOTA

ISTRUZIONI PER L’USO

Per il posizionamento perpendicolare del braccio con Rad Board 1 Far scivolare Rad Board Xtra sotto il materasso sul tavolo operatorio tra i due montanti presenti sulla Rad Board (Figura 2).

NOTA: assicurarsi che la parte funzionale di Rad Board Xtra sia spinta fino in fondo e fino a che il bordo sia a contatto con il montante dell’estremità
superiore di Rad Board

NOTA: Rad Board Xtra è reversibile Se si utilizza sul lato destro del tavolo l’etichetta è rivolta verso l’alto Se si utilizza sul lato sinistro del tavolo l’etichetta è rivolta verso il basso 2 Stendere il braccio del paziente sopra Rad Board Xtra Si consiglia l’uso di Rad Rest® di Merit Medical (venduto separatamente) per il posizionamento e il sostegno del braccio durante l’intervento chirurgico.

3 Dopo aver eseguito l’accesso rimuovere Rad Board Xtra e posizionare il braccio su Rad Board.

4 Seguire le istruzioni riportate più avanti per utilizzare Rad Board

Xtra per aumentare lo spazio operativo.

5 Dopo l’uso pulire utilizzando uno spray o un panno antisettico approvato dall’ospedale.

6 Asciugare completamente Rad Board Xtra e conservare il dispositivo in posizione verticale o piana lontano da caldo o freddo estremi.

Per avere uno spazio operativo addizionale di 28 cm (11 in.)
1 Far scivolare Rad Board Xtra sotto al materasso sul tavolo operatorio alla base di Rad Board (sotto il telo chirurgico sterile) (Figura 3).

NOTA: Rad Board Xtra è reversibile Se si utilizza sul lato destro del tavolo l’etichetta è rivolta verso l’alto Se si utilizza sul lato sinistro del tavolo l’etichetta è rivolta verso il basso 2 Spingere Rad Board Xtra fino a pareggiare il bordo con Rad Board. 3 Dopo l’uso rimuovere Rad Board Xtra e pulire utilizzando uno spray o un panno antisettico approvato dall’ospedale.

4 Asciugare completamente Rad Board Xtra e conservare il dispositivo in posizione verticale o piana lontano da caldo o freddo estremi.

Armbrettzubehör

G E B R A U C H S A N W E I S U N G

PRODUKTBESCHREIBUNG Das Merit Medical Rad Board Xtra™ ist ein festes PVC-Brett das zusammen mit dem Merit Medical Rad Board® (separat verkauft) zu verwenden ist Das Rad Board Xtra ist reversibel wieder verwendbar und nicht steril (Abbildung 1).

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Das Rad Board Xtra ist zusammen mit dem Rad Board zu verwenden um eine senkrechte Armplatzierung für den Vaskulärzugang zu ermöglichen sowie eine zusätzliche Arbeitsfläche von 28 cm zu schaffen.

WARNUNGEN •

Sie dürfen auf dem Rad Board Xtra NICHT sitzen stehen oder schwere Gegenstände darauf legen

• Wenn möglich ENTFERNEN Sie das Rad Board Xtra noch bevor Sie den Patienten verlegen Wenn das nicht möglich ist verlegen Sie den Patienten auf eine Fläche die so hoch ist wie der Tisch.

• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die Speichen oder Oberarmstelle aufgegeben wird empfiehlt es sich das Rad Board Xtra noch bevor der Zugang an der unteren Extremität (Oberschenkel) fortgesetzt wird zu entfernen

• Lassen Sie das Rad Board Xtra NICHT fallen weil dies das Produkt beschädigen könnte

VORSICHT •

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.

• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw auf die Verordnung durch einen Arzt.

• Dieses Instrument ist nicht steril.

• Dieses Instrument ist wieder verwendbar

• Dieses Instrument ist reversibel

• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in der Anwendung des Instruments anzuwenden.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN KEINE BEKANNT

GEBRAUCHSANWEISUNG

Für senkrechte Armplatzierung mit dem Rad Board 1 Schieben Sie das Rad Board Xtra unter die Matratze auf dem OP-

Tisch zwischen die zwei Stützen auf dem Rad Board (Abbildung 2).

HINWEIS: Stellen Sie sicher dass das Arbeitsteil des Rad Board Xtra vorgeschoben wird bis der Rand die Stütze am oberen Ende des Rad Boards erreicht hat

HINWEIS: Das Rad Board Xtra ist reversibel Wenn es an der rechten Seite des Tisches verwendet wird zeigt die Bezeichnung nach oben Wenn es an der linken Seite des Tisches verwendet wird zeigt die Bezeichnung nach unten 2 Legen Sie den Patientenarm auf das Rad Board Xtra Das Merit

Medical Rad Rest® (separat verkauft) empfiehlt sich für die Platzierung und Unterstützung des Arms während einem Eingriff.

3 Nachdem Zugang erlangt worden ist entfernen Sie bitte das Rad

Board Xtra und platzieren Sie den Arm auf das Rad Board.

4 Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen wenn das Rad Board

Xtra verwendet werden soll um mehr Arbeitsplatz zu schaffen 5 Nach Gebrauch ist das Board mit einem vom Krankenhaus genehmigten antiseptischen Wischtuch oder Spray abzuwischen.

6 Das Rad Board Xtra völlig trocknen und aufrecht oder flach aufbewahren entfernt von extremer Hitze oder Kälte.

Für 28 cm zusätzlichen Arbeitsplatz 1 Schieben Sie das Rad Board Xtra unter die Matratze des OP-Tisches am Fuß des Rad Boards (unter das sterile Abdecktuch) (Abbildung 3).

HINWEIS: Das Rad Board Xtra ist reversibel Wenn es an der rechten Seite des Tisches verwendet wird zeigt die Bezeichnung nach oben Wenn es an der linken Seite des Tisches verwendet wird zeigt die Bezeichnung nach unten 2 Drücken Sie das Rad Board Xtra bis der Rand mit dem Rad Board ausgeglichen ist.

3 Nach Gebrauch ist das Rad Board Xtra zu entfernen und mit einem vom Krankenhaus genehmigten antiseptischen Wischtuch oder Spray abzuwischen.

4 Das Rad Board Xtra völlig trocknen und aufrecht oder flach aufbewahren entfernt von extremer Hitze oder Kälte.

Accesorio para placa de brazo

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Rad Board Xtra™ de Merit Medical está hecha de PVC rígido y está
diseñada para su uso con la Rad Board® de Merit Medical (que se vende por separado) La Rad Board Xtra es reversible reutilizable y no estéril (Figura 1).

INDICACIONES DE USO La Rad Board Xtra está diseñada para su uso con la Rad Board para facilitar la colocación perpendicular del brazo para acceso vascular así
como para proporcionar un espacio de trabajo adicional 11” (28 cm).

ADVERTENCIAS •

NO se siente esté de pie ni coloque objectos pesados en la Rad Board Xtra

• RETIRE la Rad Board Xtra antes de mover el paciente si es posible Si no es posible mueva al paciente a una superficie de altura igual a la mesa.

• Si se abandona el emplazamiento radial o braquial en cualquier momento se recomienda retirar la Rad Board Xtra antes de continuar con el acceso a extremidades inferiores (femoral).

• NO deje caer el Rad Board Xtra ya que podría dañar el producto

PRECAUCIONES •

Lea las instrucciones antes de su uso.

• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos)
restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un facultativo.

• Este dispositivo no es estéril.

• Este dispositivo es reutilizable

• Este dispositivo es reversible

• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación adecuada en el uso del dispositivo.

COMPLICACIONES POTENCIALES NO SE CONOCE NINGUNA

INSTRUCCIONES DE USO

Para colocación perpendicular de brazo con la Rad Board 1 Deslice la Rad Board Xtra bajo el colchón de la mesa de procedimientos entre las dos guías de la Rad Board (Figura 2).

NOTA: Asegúrese de que la pieza de trabajo de la Rad Board Xtra está
empujada del todo hasta que el borde llegue a la guía del extremo de la cabeza de la Rad Board

NOTA: La Rad Board Xtra es reversible Cuando se utiliza en el lado derecho de la mesa la etiqueta va hacia arriba Cuando se utiliza en el lado izquierdo de la mesa la etiqueta va hacia abajo 2 Extienda el brazo del paciente sobre la Rad Board Xtra El Rad Rest® de Merit Medical (que se vende por separado) está recomendado para la colocación y apoyo del brazo durante el procedimiento.

3 Después de lograr acceso retire la Rad Board Xtra y coloque el brazo en la Rad Board.

4 Siga las instrucciones a continuación si se va a utilizar la Rad Board

Xtra para conseguir más espacio de trabajo.

5 Después de su uso retire con un paño o atomizador antiséptico aprobado para hospitales.

6 Seque por completo la Rad Board Xtra y guárdela en posición vertical u horizontal lejos de calor o frío extremos.

Para 11” (28 cm) de espacio adicional de trabajo 1 Deslice la Rad Board Xtra bajo el colchón de la mesa de procedimientos entre las dos guías de la Rad Board (bajo el paño estéril) (Figura 3).

NOTA: La Rad Board Xtra es reversible Cuando se utiliza en el lado derecho de la mesa la etiqueta va hacia arriba Cuando se utiliza en el lado izquierdo de la mesa la etiqueta va hacia abajo 2 Empuje la Rad Board Xtra hasta que el borde esté a ras de la Rad

Board.

3 Después de su uso retire la Rad Board Xtra y límpiela con un paño o atomizador antiséptico aprobado para hospitales.

4 Seque por completo la Rad Board Xtra y guárdela en posición vertical u horizontal lejos de calor o frío extremos.

Acessório para suporte de braço

I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O

DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Merit Medical Rad Board Xtra™ é um suporte em PVC rígido concebido para utilização em conjunto com o Merit Medical Rad Board® (vendido em separado) O Rad Board Xtra é reversível reutilizável e não estéril (Figura 1).

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Rad Board Xtra está concebido para utilização em conjunto com o Rad Board para facilitar o posicionamento perpendicular do braço para acesso vascular assim como para proporcionar uma área de trabalho adicional de 11” (28 cm).

ADVERTÊNCIAS •

NÃO se sente não se coloque em pé nem coloque objetos pesados sobre o Rad Board Xtra

• REMOVA o Rad Board Xtra antes de deslocar o paciente se possível Se não for possível desloque o paciente para uma superfície de altura igual à da mesa.

• Se o local radial ou braquial for abandonado em algum momento é recomendado que o Rad Board Xtra seja removido antes de prosseguir com o acesso pelos membros inferiores (femoral).

• NÃO deixe cair o Rad Board Xtra porque poderá danificar o produto

ATENÇÃO •

Leia as instruções antes da utilização.

• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.

• Este dispositivo é não estéril.

• Este dispositivo é reutilizável

• Este dispositivo é reversível

• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada na sua utilização.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES DESCONHECIDAS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para posicionamento perpendicular do braço com o Rad Board 1 Deslize o Rad Board Xtra debaixo do colchão na mesa do procedimento entre os dois apoios do Rad Board (Figura 2).

NOTA: Certifique-se de que a parte funcional do Rad Board Xtra é empurrada até a extremidade encostar ao apoio na extremidade dianteira do Rad Board

NOTA: O Rad Board Xtra é reversível Quando utilizado no lado direito da mesa a etiqueta fica virada para cima Na utilização no lado esquerdo da mesa a etiqueta fica virada para baixo 2 Estenda o braço do paciente sobre o Rad Board Xtra A Merit

Medical Rad Rest® (vendida em separado) é recomendada para o posicionamento e apoio do braço durante o procedimento.

3 Depois de obter acesso remova o Rad Board Xtra e coloque o braço no Rad Board.

4 Siga as instruções abaixo se o Rad Board Xtra for utilizado para proporcionar mais área de trabalho.

5 Após a utilização limpe com um toalhete ou spray antissético aprovado para uso hospitalar.

6 Seque completamente o Rad Board Xtra e guarde-o em posição vertical ou horizontal abrigado de calor ou frio extremo.

Para obter 11” (28 cm) de área de trabalho adicional 1 Deslize o Rad Board Xtra debaixo do colchão na mesa do procedimento no fundo do Rad Board (debaixo do lençol estéril)
(Figura 3).

NOTA: O Rad Board Xtra é reversível Quando utilizado no lado direito da mesa a etiqueta fica virada para cima Na utilização no lado esquerdo da mesa a etiqueta fica virada para baixo 2 Empurre o Rad Board Xtra até a extremidade estar nivelada com o

Rad Board.

3 Após a utilização remova o Rad Board Xtra e limpe com um toalhete ou spray antissético aprovado para uso hospitalar.

4 Seque completamente o Rad Board Xtra e guarde-o em posição vertical ou horizontal abrigado de calor ou frio extremo.