Инструкция по эксплуатации ZOLL AED Plus Rev C — страница 8

Требования по контролю

Федеральный Закон США (21 CFR 821) требует осуществления контроля за дефибрилляторами

Являясь владельцем данного устройства в соответствии с данным законом Вы несете ответственность за уведомление Медицинской Корпорации ZOLL в случае получения утраты похищения или уничтожения данного прибора а также в случае его дарения перепродажи или иной передачи другой организации.

Если имеет место любое из описанных выше событий свяжитесь пожалуйста с Медицинской

Корпорацией ZOLL и предоставьте ей следующую информацию в письменном виде:

1 Организация-отправитель название компании адрес наименование и контактный номер телефона.

2 Номер части номер модели и серийный номер.

3 Распоряжение устройством (например получено утеряно похищено уничтожено передано другой организации).

4 Новое местоположение и/или организация (если отличается от №1 выше) название компании адрес

наименование и контактный номер телефона.

5 Дата вступления изменения в силу.

Руководство Администратора ZOLL AED PLUS VIII

Уведомление о неблагоприятных событиях

Как поставщик услуг в области здравоохранения согласно требованиям SMDA Вам необходимо проинформировать ZOLL и возможно FDA о возникновении некоторых ситуаций К таким ситуациям описание которых приводится в 21 CFR Часть 803 относятся смерть тяжелая травма или заболевание связанные с применением прибора В любом случае в соответствии с Программой обеспечения качества необходимо уведомить компанию ZOLL о любом отказе устройства или выходе его из строя Подобная информация необходима для обеспечения корпорацией ZOLL изготовления продукции только самого высокого качества.

Распаковка

• Тщательно осмотреть каждый упаковочный контейнер на предмет повреждения.

• Осмотреть прибор на предмет любых признаков повреждения причиненного во время транспортировки

• При отсутствии комплектности прибора при наличии повреждений а также если после установки батареи прибор не проходит самопроверку на что указывает символ "X" красного цвета в окне индикатора состояния прибора свяжитесь с Отделом Технического Обслуживания Медицинской Корпорации ZOLL

• Проверить отгрузочную ведомость и удостовериться в получении всех заказанных изделий.

Обозначения

В настоящем документе голосовые напоминания выделяются курсивом заглавными буквами например

CALL FOR HELP (ЗОВИТЕ СКОРУЮ ПОМОЩЬ)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Предупреждения касаются состояния или действия которые могут привести к телесному повреждению или смерти.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Предостережения касаются состояния или действия которые могут привести к повреждению прибора.

ПРИМЕЧАНИЕ Примечания содержат дополнительную информацию касающуюся использования дефибриллятора.