Инструкция по эксплуатации Elo 2400LM 24-inch — страница 6

ОСТОРОЖНО

Жизнеобеспечение

Когда этот сенсорный монитор является критически важным компонентом системы или прибора жизнеобеспечения должна соблюдаться осторожность На случай отказа этого сенсорного монитора в эту систему или прибор должны быть включены соответствующие дублирующие системы с целью предотвращения причинения вреда пользователю или пациенту

Составной частью проектирования безопасности системы или прибора жизнеобеспечения использующих этот сенсорный монитор для критически важной функции должно быть следующее:

• Должен иметься в наличии альтернативный интерфейс или предохранительное устройство на случай выхода из строя сенсорного монитора

• Интерфейс сенсорного монитора не должен быть единственным средством управления критически важной функцией

• Составной частью проектирования безопасности должен быть альтернативный видеодисплей если используется для наблюдения за критически важной функцией

• Внутренние динамики этого сенсорного монитора не должны быть единственным средством оповещения критически важной функции

Критически важными функциями являются: 1 Приборы или системы жизнеобеспечения – это приборы или системы которые (a) предназначены для хирургической имплантации в организм или (б) поддержания жизни или (в) при отказе в работе которых при их правильном применении согласно инструкциям по применению указанным на этикетках можно обоснованно ожидать что это приведет к причинению значительного вреда пользователю 2 Критически важный компонент – это любая составная часть прибора или системы жизнеобеспечения при сбое которой можно обоснованно ожидать что это приведет к причинению отказа в работе прибора или системы обеспечения или влиянию на ее безопасность или эффективность

Определения:

“СРЕДА ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА”

Любая среда в которой может произойти запланированный или случайный контакт между ПАЦИЕНТОМ и деталями МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами касающимися деталей МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ
СИСТЕМЫ